中藥材中霉菌毒素快速定量檢測方案

中藥材中霉菌毒素快速定量檢測方案

 

黃曲霉是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物，具有很強(qiáng)的致癌性，它們主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中。毒性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于氰*物、砷化物和有機(jī)農(nóng)藥的毒性，且以B1毒性大。當(dāng)人攝入量大時，會發(fā)生急性中毒，急性肝炎、出血性壞死、肝細(xì)胞脂肪變性和膽管增生。當(dāng)微量持續(xù)攝入時，會造成慢性中毒，生長障礙，引起纖維性病變，致使纖維組織增生。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局在關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知(國食藥監(jiān)安[2012]187號）中，要求加強(qiáng)對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉等安全性指標(biāo)的檢測和控制，切實保證中藥材質(zhì)量和安全，另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗關(guān)。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術(shù)研究，搭建檢驗技術(shù)共享平臺”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗設(shè)備”、“加強(qiáng)縣級機(jī)構(gòu)快速檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。

 

 

 

黃曲霉檢測的中藥材品種及其國家*

2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉檢查的5種藥材：酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉檢查的19種中藥材，相對2010版《中國藥典》增加了14個品種：

(1)根及根莖類：遠(yuǎn)志；

(2)果實種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁；

(3)動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

黃曲霉類別	*（μg/kg）
黃曲霉B1	≤5
黃曲霉B1、黃曲霉B2、黃曲霉G1及黃曲霉G2總量	≤10

引自：現(xiàn)行的2015版《中國藥典》

《中國藥典》對黃曲霉檢測的要求，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

 

中藥材中黃曲霉的快速定量檢測方案

深圳市芬析儀器制造有限公司生產(chǎn)的CSY-YG701黃曲霉快速檢測儀可快速準(zhǔn)確檢測定出玉米、大米大麥、小麥、花生、火鍋底料、豆瓣醬、糧油等食品乳制品、中藥材、制藥原料、谷物及飼料和飼料原料中的黃曲霉B1、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮等真菌毒素，廣泛應(yīng)用于糧油監(jiān)測中心、中藥材加工廠、制藥廠、糧油飼料生產(chǎn)加工、食品加工貿(mào)易、面粉廠、豆制品加工生產(chǎn)企業(yè)、糧食局、畜禽養(yǎng)殖戶自查、工商質(zhì)監(jiān)部門用于市場快速篩查等

 

技術(shù)參數(shù)：

1.激發(fā)光譜中心波長：365nm

2.接收光譜中心波長：610nm           

3.重復(fù)性：CV＜3%

4.穩(wěn)定性：CV＜3%

5.臺間差：CV＜3%

6.檢測通道：單通道定量檢測結(jié)果

7.前處理:≤15分鐘（根據(jù)項目而定）

8.檢測儀外觀尺寸：350*300*160mm

9.一體化拉桿箱尺寸：800*480*280mm

 

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1.儀器使用壽命長：采用高性能LED光源，金屬絲桿設(shè)計，非連續(xù)工作模式，使用壽命可達(dá)10年；

2.液晶觸摸屏7英寸中文顯示，人性化操作界面，讀數(shù)準(zhǔn)確、直觀；

3.本儀器具備數(shù)據(jù)儲存功能，接口方式采用USB、RS232等設(shè)計，方便數(shù)據(jù)的存儲和相關(guān)處理；

4.自動保存檢測結(jié)果，數(shù)據(jù)存儲量大，內(nèi)置微型熱敏打印機(jī)，終身無需更換色帶，可實時打印檢測結(jié)果檢測報告單；

5.檢測結(jié)果報告：可準(zhǔn)確報告出檢測項目、被測物質(zhì)的濃度、檢測單位、被檢查單位、檢驗員、檢測時間、檢測限等信息可在觸摸屏上顯示，可通過儀器內(nèi)置打印機(jī)輸出

6.支持網(wǎng)絡(luò)通信（wifi、網(wǎng)絡(luò)端口），可以進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸功能（選配定制功能）；

7.內(nèi)置6通道檢測卡恒溫孵育裝置并帶有溫度孵育計時功能，解決不同區(qū)域溫度對數(shù)據(jù)的影響；

8.封閉式檢測倉門設(shè)計，避免灰塵進(jìn)入儀器內(nèi)部，延長儀器使用壽命；

9.配置齊全：所需設(shè)備、試劑、耗材一站式提供，開箱即檢；

10.內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)曲線，通過ID卡導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)曲線，無需檢測時再做標(biāo)準(zhǔn)曲線，既節(jié)省了成本，也避免了操作人員與霉菌毒素的接觸，保護(hù)操作人員的安全；

11.整機(jī)支持按客戶要求定制（ODM加工及OEM項目合作）

 

售后服務(wù)：

1、為保證產(chǎn)品的使用安全，我方承諾負(fù)責(zé)對客戶使用的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓使用的工作人員對儀器原理有一定的理解，在使用中能合理的操作。

2、我方承諾產(chǎn)品的質(zhì)量問題，應(yīng)提供及時的技術(shù)支持和服務(wù)。

3、我方所售產(chǎn)品保修十二個月：在保修期內(nèi)，無論何種零件損壞，都由我方無償提供，并免費服務(wù)。

4、終身維護(hù)：指終端銷售日起，在無人為損壞的情況下，終身跟蹤服務(wù)，凡超過十二個月保修期的設(shè)備，對損壞零件的調(diào)換，僅收取零件的成本費，免費服務(wù)。

5、維修響應(yīng)時間：接到故障通知后必定在24小時之內(nèi)做出答復(fù)，一般問題在48小時之內(nèi)解決，如遇重大問題或其他暫時無法迅速解決的問題在一周內(nèi)解決。

6、完善的售后服務(wù)體系及服務(wù)流程，并配備專業(yè)的技術(shù)人員，保證整個售后服務(wù)能及時全面地實施。